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                GMP超潔凈生物實驗室標準

                發(fā)布日期:2022-05-02 16:58 瀏覽次數:
                GMP超潔凈生物實驗室標準GMP超潔凈生物實驗室標準

                      在臨床醫(yī)學上的運用,它必須在嚴格的無菌環(huán)境下及高標準的GMP潔凈實驗室環(huán)境下,,才能安全有效的

                回輸給患者,帶來良好的療效
                 
                【國家對于GMP潔凈實驗室有著嚴格的參數及分級標準】
                 
                一、GMP實驗室潔凈度排列等級(按照等級按照高級到低級的順序依次排列)
                 
                1、百級;
                 
                2、千級;
                 
                3、萬級;
                 
                4、十萬級;
                 
                5、三十萬級••••••其他則分別為交竣狀態(tài)、待工狀態(tài)等潔凈室。
                 
                                                  GMP規(guī)定的潔凈度
                 

                潔凈級別

                塵粒最大允許數

                微生物最大允許數

                ISO級數

                ≥0.5μm

                ≥5μm

                浮游菌/m³

                塵降菌/皿

                100級

                3500

                0

                5

                1

                ISO,5級

                100級

                3500

                0

                5

                1

                ISO,5級

                100級

                3500

                0

                5

                1

                ISO,5級

                100級

                3500

                0

                5

                1

                ISO,5級

                 
                二、 局部100級潔凈區(qū):以單向流方式,在室內局部地區(qū)建立的潔凈度級別為100級的區(qū)域。
                 
                三、 誤區(qū):99.97%≠100%——潔凈實驗室≠無菌實驗室,如10000級≥350粒/升,即微生物150個平方

                米,那么10小時后繁殖1500億個細菌(以大腸桿菌為例)。
                 
                                                       潔凈室靜態(tài)測試項目指標
                 

                潔凈等級

                百級 千級 十萬級 三十萬級
                ≥0.5μm(個/m³) ≤3500 ≤35000 ≤350000 ≤1050000
                ≥0.5μm(個/m³) ≤0 ≤2000 ≤20000 ≤60000
                ≥0.5μm(個/m³) ≤0 ≤2000 ≤20000 ≤60000
                ≥0.5μm(個/m³) ≤0 ≤2000 ≤20000 ≤60000
                靜壓差 相鄰不同級別空間的靜壓差絕對值應>5pa;潔凈室與室外的靜電差>10pa
                照度 一般宜為300LX,若工藝上有特殊要求則照工藝要求
                噪音 ≤65db(A)
                溫度 一般為18℃~26℃
                相對濕度 一般為45%~65%
                換氣次數 ≥100(次/h) ≥50(次/h) ≥20(次/h) ≥10(次/h)
                 
                 

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