國內潔凈手術室和國外潔凈手術室標準的比較
《醫院潔凈手術部建筑技術規范》編制組
一．引言
1998-2000年由原中國衛生經濟學會醫療衛生建筑專業委員會作為主編單位的制訂兩個有關潔凈手術部標準的工作全面展開，從一開始我們編制指導思路是非常清晰的[1] ，在《規范》總則1.0.4條文明確規定“應注重空氣凈化處理這一關鍵，特別加強關鍵部位的保護意識。在建筑上應以實用、經濟為原則”，并還規定了上限風量。于2000年，標準之一的《醫院潔凈手術部建設標準》獲批頒布施行，2002年，標準之二的《醫院潔凈手術部建筑技術規范》也獲批頒布施行。
當時，我國潔凈手術室建設正迅速發展，多國標準在國內并存，急需統一的國家標準，像后來頒布的《醫院潔凈手術部建筑技術規范》這樣的標準，不僅在國內，就是在國外也是頭一次制訂。雖然參考了能找到的國外所有關于醫院的標準，但缺乏成熟經驗是不言而喻的。
《規范》編寫時特別關注國外有關醫院建筑和設施建造方面的文件，以及標準沿革與最新修訂的信息。當時西方國家除了德國等少數國家是以標準頒布外，其它均為導則、指南、備忘錄。當時可供參考的外國醫院指南、規范也只有美、英、日、德等五六家，國際上沒有統一的醫院標準，且各國的標準、分級和控制措施差別很大。歐洲各國也各不同，即使美國也存在三個指導性文本。我們將這些標準均翻譯成中文并寫成了調研報告[2]-[5]，作為參照。
在2002年之后，國外這些標準規范也得到了修訂。任何一個標準都要修訂，這也是最自然不過的事。上述國標已實行了7年，修訂工作也將開始。和制訂時不同的是，我國建設了大量潔凈手術部，潔凈手術室間數應在萬間左右。積累了遠遠比任何一個國家都豐富的實踐經驗。同時，為了做好這一工作，原編制組在中國醫院協會建筑系統研究分會的領導下，首先收集并翻譯國外近期修訂或新出版的醫院相關標準，這些研究成果已公開發表 [6]-[10]。并做了如本文下述的國內外標準的比較分析，以提供研討的素材。在這些基礎上，在專業同行和醫務人員的支持下，一個更好的國標將會很快出臺。
二．比較
以下各表就我國規范頒布前后國外此類標準、規范中關于手術室分級、空氣處理設施、送回風措施、參數和手術室面積幾個方面和我國規范進行了比較。
表1 我國規范分級與2002年前頒布的國外標準比較
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級別序號
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Ⅰ（高）
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Ⅱ
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Ⅲ
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Ⅳ（低）
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中國標準《醫院潔凈手術部建筑技術規范》（GB 5023）（2002）
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特別潔凈手術室，手術區5級，靜態浮游菌手術區≤5個/m3,周邊區≤10個/m3
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標準潔凈手術室，手術區6級，靜態浮游菌手術區≤25個/m3,周邊區≤50個/m3
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一般潔凈手術室，手術區7級，靜態浮游菌手術區≤75個/m3,周邊區≤150個/m3
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準潔凈手術室，全室8級，靜態浮游菌≤175個/m3
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瑞士醫療衛生協會標準SWKI
99-30“醫院供熱、通風與空氣調節系統”（草案）（2001）
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高級手術室，動態浮游菌＜10個/m3
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一般手術室，動態浮游菌＜50~200個/m3
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德國工業標準DIN
1946/4“醫院通風空調”（1989）
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高度無菌（IA）手術室，手術區5級
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無菌（IB）手術室
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一般無菌手術室
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英國HTN備忘錄2025“衛生前提下的通風與空調”（1994）
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超凈手術室，潔凈度5級，動態切口外30cm區域浮游菌＜10個/m3
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普通手術室，動態切口外30cm區域浮游菌＜180個/m3
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日本醫院協會指南《醫院空調設備設計和管理指南》（HEAS-02）（1998）
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生物潔凈手術室，潔凈度5級，動態浮游菌＜10個/m3
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一般手術室（含感染癥手術室），潔凈度7級，動態浮游菌＜200個/m3
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滅菌手術室，動態浮游菌＜200個/m3
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美國外科學會標準（1976）
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潔凈手術室，動態浮游菌＜35個/m3
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準潔凈手術室，動態浮游菌＜175個/m3
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一般手術室
動態浮游菌＜700個/m3
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美國ASHRAE暖通空調工程師學會手冊（1999）
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高風險特殊手術室
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一般手術室
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說明：
1)中國標準在1998-2000年間制訂，2002年實施。2002年以前手術室分為4級的有中國，3級有美國、德國、日本，2級的有瑞士、英國。中國和國外級別最高的都是潔凈度5級，最低的相當于潔凈度8級。
2)中國地區差異極大，若只有一個最高的，一個最低的，則非低即高，不利于節省和推進潔凈技術的應用。中間加了2個臺階供選擇，有什么不好？這里沒有高低之別，只有國情考慮。
表2 我國規范與2002年后頒布的國外標準比較
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序號
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Ⅰ（高）
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Ⅱ
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Ⅲ
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Ⅳ（低）
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中國標準《醫院潔凈手術部建筑技術規范》（GB 50233）（2002）
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特別潔凈手術室
局部單向流，手術區5級，靜態浮游菌手術區≤5個/m3,周邊區≤10個/m3
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標準潔凈手術室
置換流，手術區6級，靜態浮游菌手術區≤25個/m3，周邊區≤50個/m3
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一般潔凈手術室
置換流，手術區7級，靜態浮游菌手術區≤75個/m3，周邊區≤150個/m3
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準潔凈手術室
亂流，全室8.3級，靜態浮游菌全室≤175個/m3
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日本標準《醫院空調設備設計和管理指南》（2004）
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生物潔凈手術室
全面垂直或水平單向流
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一般手術室（含感染癥手術室）
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法國標準NFS90-351《醫療設施及相關受控環境》（2003）
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屬第4類風險區手術室，局部單向流，潔凈度5級
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未見原標準
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未見原標準
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未見原標準
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瑞士標準SWKI
99-30《醫院供?通風與空氣調節系統》（2003）
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高度無菌（IA）手術室
手術區5級
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無菌（IB）手術室
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一般無菌手術室（Ⅱ級）
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奧地利標準ÖNORM H
6020《醫院設施通風空調設備安裝、運行和技術與衛生控制》（2005）
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德國工程師協會標準VDI
2167-1《醫院建筑設施-供熱、通風與空氣調節》（2007）
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德國工業標準DIN1946/4“醫院通風空調”（2008.12）
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美國建筑師學會（AIA）《醫院和衛生設施設計與建造指南》（2006）
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大型器官移植手術室；整形外科手術室
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C類手術室（大面積用麻醉劑或生命維持設備的大型手術）
局部送風
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B類手術室（用麻醉劑的小型或大型手術）
局部送風
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A類手術室（不用局部麻醉的小型手術）
亂流
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美國ANSI/ASHRAE/
ASHE標準170《醫療設施的通風標準》（2008）
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大型器官移植手術室；整形外科手術室
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C類手術室（大面積用麻醉劑或生命維持設備的大型手術）局部單向流
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B類手術室（用麻醉劑的小型或大型手術）
局部單向流
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A類手術室（不用局部麻醉的小型手術）
亂流
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俄國標準（GOST
R52539）（2006）
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1級房間組手術區5級（2級房間組核心區5級）動態浮游菌核心區≤5個/m3,周邊區≤20個/m3
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3級房間組，全室8級，浮游菌≤100個/m3
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西班牙標準UNE100713《醫院空調》
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IA手術室，手術區5級
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IB手術室
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說明：
1)修訂標準在分級上無大變化。
2)俄國標準幾乎把所有手術如開腹、多器官衰竭者手術都放在最高的一級，只有內窺鏡和血管內手術、剖腹產手術放在3級房間組。
3)原來有細菌指標的歐洲幾個國家和日本在建筑標準中都取消了，但俄國新標準有此要求。
4)美國標準中的大型器官移植手術室雖并未單列一級，但加上C、B、A三級，實際上成為4個臺階。
表3我國規范空氣處理措施與2002年前頒布的國外標準比較
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內容
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措施名稱
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過濾級數
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末級過濾器
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中國標準《醫院潔凈手術室建筑技術規范》GB50233 (2002）
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以凈化空調系統和空氣過濾為不可替代的手段
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三級（新風和回風→正壓段→末端）
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Ⅰ-Ⅲ級高效過濾
Ⅳ級手術室亞高效過濾
Ⅲ、Ⅳ級輔房，亞高效過濾
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瑞士醫療衛生協會標準SWKI
99-30“醫院供熱、通風與空氣調節系統”（草案）（2001）
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同上
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皆為三級EU5+EU8+EU11
(相當于我國:中效+高中效+亞高效）
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高級和一般兩級手術室皆為亞高效
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英國標準HTN“衛生前提下的通風與空調”
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同上
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高級:三級EU3+EU7+EU9 (相當于我國:粗效+高中效+高中效）一般:EU3+EU7(相當于我國:粗效+高中效)
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均為高中效
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德國工業標準DIN
1946/4“醫院通風空調”(1989)
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同上
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三個級均為三級：EU4+EU7+H13
(相當于我國:中效+高中效+高效）
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IA、IB和Ⅱ級三個級別皆為高效
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日本醫院設備協會標準《醫院空調設備設計和管理指南（1998）
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同上
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三級：
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高潔凈度（生物潔凈手術室）為高效
潔凈（一般手術室）為亞高效
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美國建筑師學會（AIA）《醫院和衛生設施設計與建造指南》（1996）
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同上
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二級
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一般手術室為亞高效
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美國ASHRAE(暖通空調工程師協會)手冊(1999)
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同上
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三級
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潔凈手術室為高效
一般手術室為高中效
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說明：1、見到的標準除英國一般手術室和美國AIA指南標準外皆為三級過濾。
2、國外高級中的Ⅰ或Ⅰ、II級手術室末端有高效也有亞高效甚至高中效，高效與亞高效的同中國。
3、國外新風是機組自吸式一級過濾，中國推薦新風獨立處理三級過濾。
表4 我國規范空氣處理措施與2002年后頒布的國外標準比較
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內容
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措施名稱
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過濾級數
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末級過濾器
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中國標準《醫院潔凈手術室建筑技術規范》GB50233 (2002）
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以凈化空調系統和空氣過濾為不可替代手段
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三級（新風和回風→正壓段→末端）
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Ⅰ-Ⅲ級高效過濾
Ⅳ手術室亞高效過濾
Ⅲ、Ⅳ級輔房，亞高效過濾
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日本醫院設備協會標準《醫院空調設備設計和管理指南（2004）
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同上
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三級
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生物潔凈手術室為高效
一般手術室為高中效或高效
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法國標準NFS90-351《醫療設施潔凈度及相關受控環境》（2003）
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同上
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三級：F6+F7+H13
(相當于我國高中效+高中效+高效）
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5級潔凈度的為高效，其它級別的未見
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西班牙標準UNE10073《醫院空調》(2005)
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同上
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三級：F6+F7+H13或H14
(相當于我國高中效+高中效+高效）
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1A、1B均為高效
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英國標準Rao用于英國醫療機構標準（2004）
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同上
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/
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高效
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瑞士標準（同前）
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同上
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三級：F5～F7+F9+H13 (中～高中效+高中效+高效）
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1A高效
1B高效
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奧地利標準（同前）
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德國工業標準DIN1946/4“醫院通風空調”（2008.12）
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美國ANSI/ASHRAE/
ASHE標準170《醫療設施的通風標準》（2008）
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同上
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大型器官移植和整形手術室，B、C類手術室二級MERV7+HEPA (中效+高效）或三級MERV（7～8）+MERV14+HEPA (中效+高中效+高效)
A類手術室兩級，前置過濾器+MERV13 (粗效+高中效)
新標準修訂中增加了回風要設MERV7，即中效過濾的要求。
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大型器官移植和整形手術室，B、C類手術室高效
A類手術室不要求
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俄國標準GOST
R52539 (2006)
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同上
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1級房間組為三級：
（G4+F7）+F9+H14
（粗效＋高中效）＋高中效＋高效
3級房間組為二級：G4+F7+F9
（粗效＋高中效）＋高中效
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1級房間組為高效，
3級房間組為高中效
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說明： 1、國外三級過濾器特別是前兩級的標準都提高了，考慮到大氣塵實際狀況德國把第一級的粗效過濾器改用中效，俄國用粗效加高中效。
2、ISO16814對公共居住建筑的新風都提出用中效最好高中效，則醫院建筑理應更高。
3、美國AIA是醫院建筑標準，空氣處理措施涉及很少，所以此項比較中未列該標準。
表5我國規范送回風措施與2002年前頒布的國外標準比較
