潔凈室設(shè)計(jì)在制造的過程中扮演著十分重要的角色，它已經(jīng)成為很多藥企的標(biāo)配，不僅能夠?yàn)樗幤飞a(chǎn)以及工作人員提供一個(gè)安全、良好、適宜的內(nèi)部環(huán)境，同時(shí)還能夠避免藥品出現(xiàn)交叉污染的可能性。而且，我國將在2018年的7月份頒發(fā)最新的潔凈室標(biāo)準(zhǔn)，為企業(yè)提供有價(jià)值的參考信息。
自從越來越多的藥企開始執(zhí)行GMP標(biāo)準(zhǔn)以后，潔凈室設(shè)計(jì)變得越來越重要，它在整個(gè)工程項(xiàng)目當(dāng)中起著承上啟下的作用。整個(gè)空間要確保空氣潔凈度能夠達(dá)到規(guī)定的級別，并可供人員在里面活動(dòng)，在這個(gè)區(qū)域的墻壁、地面以及吊頂上，要求表面光滑，做到無裂縫、無細(xì)孔、不揚(yáng)塵以及容易清潔。
同時(shí)，潔凈室設(shè)計(jì)的燈具也要求是潔凈型，采用鑲?cè)胧皆O(shè)計(jì)且光通量為IP55級別，確保整個(gè)環(huán)境不容易積聚靜電，采用容易清洗和有耐腐蝕特性的材料打造而成。為了能夠達(dá)到檢測的標(biāo)準(zhǔn)，潔凈室設(shè)計(jì)時(shí)換氣口要滿足60次/小時(shí)的頻率，才能確保經(jīng)過高效過濾器的時(shí)候，讓大氣塵源的濃度符合要求。
既然目前有標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)出臺(tái)，對于潔凈室設(shè)計(jì)檢測則更有指導(dǎo)意義，對于不同檢測儀器校準(zhǔn)會(huì)有更加明確的要求，儀器的進(jìn)度越高，誤差值會(huì)變小，制藥環(huán)境以及產(chǎn)品的質(zhì)量會(huì)更加有保證。如果在設(shè)計(jì)的過程中，每一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)都沒有達(dá)到要求，那么藥品的質(zhì)量就難以得到保證，患者的健康也會(huì)受到威脅。
