醫藥GMP潔凈室總體設計布局規范醫藥GMP潔凈室總體設計布局規范
一、潔凈室廠房位置選擇和總平面布置
潔凈室廠房位置的選擇，應根據下列要求并經技術經濟方案比較后確定：
1、應在大氣含塵濃度較低，自然環境較好的區域；
2、應遠離鐵路、碼頭、飛機場、交通要道以及散發大量粉塵和有害氣體的工廠、貯倉、堆場等有嚴重
空氣污染、振動或噪聲干擾的區域。如不能遠離嚴重空氣污染源時，則應位于其最大頻率風向上風側，
或全年最小頻率風向下風側；
3、應布置在廠區內環境清潔、人流貨流不穿越或少穿越的地段。
對于兼有微振控制要求的潔凈室廠房的位置選擇，應實際測定周圍現有振源的振動影響，并應與精
密設備、精密儀器儀表允許環境振動值進行分析比較。
潔凈室廠房最大頻率風向上風側有煙囪時，潔凈室廠房與煙囪之間的水平距離不宜小于煙囪高度的
12倍。
潔凈室廠房與交通干道之間的距離不宜小于50米。
潔凈室廠房周圍宜設置環形消防車道(可利用交通道路)，如有困難時，可沿廠房的兩個長邊設置消
防車道。
潔凈室廠房周圍的道路面層，應選用整體性好、發塵少的材料。
潔凈室廠房周圍應進行綠化。可鋪植草坪、種植對大氣含塵農度不產生有害影響的樹木，并形成綠
化小區。但不得妨礙消防操作。
二、工藝布置和設計綜合協調
1、工藝布置合理、緊湊。潔凈室或潔凈區內只布置必要的工藝設備以及有空氣潔凈度等級要求的工
序和工作室。
2、在滿足生產工藝要求的前提下，空氣潔凈度高的潔凈室或潔凈區宜靠近空氣調節機房，空氣潔凈
度等級相同的工序和工作室宜集中布置，靠近潔凈區人口處宜布置空氣潔凈度等級較低的工作室。
3、潔凈室內要求空氣潔凈度高的工序應布置在上風側，易產生污染的工藝設備應布置在靠近回風口
位置。
4、應考慮大型設備安裝和維修的運輸路線，并預留設備安裝口和檢修口。
5、應設置單獨的物料人口，物料傳遞路線應最短，物料進入潔凈區之前必須進行清潔處理。
潔凈室廠房內宜少設隔間，但在下列情況下可予以分隔：
1、按生產的火災危險性分類，甲、乙類與非甲、乙類相鄰的生產區段之間，或有防火分隔要求者。
2、生產過程中產生較強噪聲或散發較多熱量、塵粒和有害氣體，且不能采取局部措施加以控制者。
3、生產聯系少，并經常不同時使用的兩個生產車間之間。
潔凈室廠房的平面和空間設計，宜將潔凈區、人員凈化、物料凈化和其他輔助用房進行分區布置。
同時應考慮生產操作、工藝設備安裝和維修、氣流組織型式、管線布置以及凈化空氣調節系統等各種
技術設施的綜合協調效果。
潔凈室廠房設計必須合理確定各種管線的平面位置和豎向標高。
潔凈室廠房內各種固定技術設施(如送風口、照明器、回風口、各種管線等)的布置，宜首先考慮凈化
空氣調節系統的要求。
潔凈室噪聲控制
1、動態測試時，潔凈室內的噪聲級不應超過70分貝A。
2、空態測試時，亂流潔凈室的噪聲級不宜大于60分貝A；層流潔凈室的噪聲級不應大于65分貝A。
注：（1）由于技術經濟條件限制，或噪聲大于70分貝A對生產無影響時，噪聲級可適當放寬，但不宜
大于75分貝A；
（2）上述噪聲級是指在室內每一個工作點人耳位置（人離開）的測量值。對于變動噪聲，則取相
同位置處在一個正常工作日內的等效連續聲壓級。
潔凈室的噪聲頻譜限制，應采用倍頻程聲太級；各頻帶聲壓級值不宜大于表3.3.2的規定。
潔凈室廠房的平、剖面布置，應考慮噪聲控制的要求，其圍護結構應有良好的隔聲性能，并宜使各
部分隔聲量相接近。
潔凈室內的各種設備均應選用低噪聲產品。對于輻射噪聲超過潔凈室允許值的設備，應設置專用隔
聲設施(如隔聲間、隔聲罩等)。
凈化空氣調節系統噪聲超過允許值時，應采取隔聲、消聲、隔聲振等控制措施。 除事故排風外，應
對潔凈室內的排風系統進行減噪設計。
凈化空氣調節系統，根據室內噪聲級的要求，風管內風速宜按下列規定選用：
1、總風管為6～10米/秒。
2、無送、回風口的支風管為6～8米/秒。
3、有送、回風口的大風管為3～6米/秒。
潔凈室廠房的噪聲控制設計必須考慮生產環境的空氣潔凈度要求，不得因控制噪聲而影響潔凈室的
凈化條件。
3、振動控制
潔凈室廠房和周圍輔助性站房內有強烈振動的設備(包括水泵等)及其通往潔凈室的管道，應采取積極
隔振措施。
潔凈室廠房內外各類振源，應測定其對潔凈室廠房的綜合振動影響。如受條件限制，也可根據經驗
對綜合振動影響進行評價。并應與精密設備、精儀器儀表的允許環境振動值進行比較，以確定對其采
取必要的隔振措施。
精密設備、精密儀器儀表的隔振措施，應考慮減少發生量、保持潔凈室內合理的氣流組織等要求。
當采用空氣彈簧隔振臺座時，應地氣源進行處理，使其達到潔凈室的空氣潔凈度等級。
四、潔凈室對建筑的要求
1、潔凈室一般規定
潔凈室廠房的建筑平面和空間布局，應具有適當的靈活性。潔凈區的主體結構不宜采用內墻承重。
潔凈室的高度以凈高控制，凈高應以100毫基本模數。
潔凈室廠房主體結構的耐久性與室內裝備和裝修水平相協調， 并應具有防火、控制溫度變形和不均
勻沉陷性能（地震區應符合抗震設計規定）。 廠房變形縫應避免穿過潔凈區。
送、回風管和其他管線需暗敷時，應設置技術夾層、技術夾 道或地溝等；穿越極層的豎向管線需暗
敷時，宜設置技術豎井。對兼有一般生產和潔凈生產的綜合性廠房，其方案設計和構 造的處理，應避
免在人流與物流運輸以及防火方面對潔凈生產帶來不利影響。
2、潔凈室人員凈化和物料凈化設施
潔凈室廠房內應設置人員凈化、物料凈化用室和設施如凈化風淋室，并應根 據需要設置生活用室和
其他用室。
人員凈化用室，宜包括雨具存放間、管理室、換鞋室、存外衣 室、盥洗室、潔凈工作服室和凈化風
淋室等。廁所、淋浴室、休息室等生活用室以及工作服清洗間和干燥間等其他用室， 可根據需要設
置。
人員凈化用室和生活用室的設計，應符合下列要求：
1）、人員凈化用室的入口處，應設凈鞋器。
2）、存外衣室和潔凈工作服室應分別設置。外衣存衣柜和潔凈工作服柜應按 設計人數每人設一柜。
3）、盥洗室應設洗手和烘干設備。水龍頭應按最大班人數每10人設一個。
4）、潔凈區不得設廁所。人員凈化用室內的廁所應設前室。
5）、空氣吸淋室應設在潔凈區人員入口處，并應與潔凈工作服室相鄰。單人凈化風淋室按最大班人數
每30人設一臺。當僅為100級垂直層流潔凈室時，可改設氣閘室。潔凈區工作人員超過5人時，凈化風
淋室一側應設旁通門。
潔凈室人流路線應避免重復交叉。人員凈化用室和生活用室的布置， 一般按人員凈化程序進行布置。
根據不同的空氣潔凈度等級和工作人員數量，潔凈廠房內人 員凈化用室和生活用室的建筑面積應合理
確定。一般可按潔凈區設計人數平均每 人4～6平方米計算。
潔凈室工作服室內，對空氣凈化應有一定的要求，往往可以采用十萬級或者萬級潔凈室技術作為
潔凈更衣室。
潔凈室的設備和物料出入口，應根據設備和物料的性質、形 狀等待征設置物料凈化用室及其設施
。物料凈化用室的布置，應防止凈化后物料 在傳遞過程中被污染。
3、潔凈室防火和疏散
