保健食品行業潔凈工程良好生產規范 GB 17405—1

保健食品屬于食品范疇中的一個分支，而保健食品在做潔凈工程的時候，無論從潔凈度，微生物，空氣質量等等方面要求都更加高，而為了規范保健食品行業的良好生產，可以參考以下標準規定。

1.塵埃數、活微生物、換氣次數、潔凈度

5.2.2 必須按照生產工藝和衛生、質量要求，劃分潔凈級別，原則上分為一般生產區、10萬級區。10萬級潔凈級區應安裝具有過濾裝置的相應的凈化空調設施。

廠房潔凈級別及換氣次數見表1。　　

5.2.3 潔凈廠房的設計和安裝應符合GB J73-84的要求

5.2.4 凈化級別必須滿足生產加工保健食品對空氣凈化的需要。生產片劑、膠囊、丸劑以及不能在最后容器中滅菌的口服液等產品應當采用十萬級潔凈廠房。

2.溫度、濕度

5.2.6 潔凈廠房的溫度和相對濕度應與生產工藝要求相適應

3. 生產車間

5.2.10 保健食品生產應設有備料室，備料室的潔凈級別應與生產工藝要求相一致。

5.2.12 生產發酵產品應具備專用發酵車間，并應有與發酵、噴霧相應的專用設備。

7.3.7 產品壓片、分裝膠囊、沖劑、液體產品的灌裝等均應在潔凈室內進行，應控制操作室的溫度、濕度。手工分裝膠囊應在具有相應潔凈級別的有機玻璃罩內進行，操作臺不得低于0.7m。

9.3　必須設置與生產產品種類相適應的檢驗室和化驗室，應具備對原料、半成品、成品進行檢驗所需的房間、儀器、設備及器材，并定期鑒定，使其經常處于良好狀態。

4、照度

按照《食品企業通用衛生規范》（GB 14881-94）規定要求：

采光、照明

4.5.9.1車間或工作地應有充足的自然采光或人工照明。車間采光系數不應低于標準Ⅵ級;檢驗場所工作面混合照度不應低于540lx;加工場所工作面不應低于220 lx;其他場所一般不應低于11Olx。

二、《保健食品良好生產規范（修訂稿）》

第二十六條  應當根據保健食品品種、生產操作要求及外部環境狀況配置空氣凈化系統，使生產區有效通風，并有溫度控制、必要的濕度控制和空氣凈化過濾，保證保健食品的生產環境。片劑、膠囊、軟膠囊、口服液、丸劑、顆粒劑、粉劑、茶劑、膏劑等保健食品暴露工序及其直接接觸保健食品的包裝材料最終處理的暴露工序區域，應當參照附錄A中D級潔凈區的要求設置，企業可根據產品的標準和特性對該區域采取適當的微生物監控措施。

第三十條  潔凈室（區）應當根據生產要求提供足夠的照明，對照度有特殊要求的生產部位應當設置局部照明。

第三十三條  潔凈室（區）內設置的稱量室和備料室，空氣潔凈度級別應當與生產要求一致。

第三十四條  生產車間應當設置工具容器清洗間、存放間，用于生產用工具容器的清洗和存放；應當設置潔具間、存放間，用于清潔工具的清洗和存放。

第三十五條  潔凈室（區）與室外大氣的靜壓差應當大于10帕，并應當有壓差指示的裝置?？諝鉂崈舳纫幎ū３窒鄬ω搲旱南噜彿块g（區域）之間的靜壓差應當符合規定。

第三十七條  潔凈室（區）的溫度和相對濕度應當與生產工藝要求相適應當，無特殊要求時，溫度應當控制在18℃－26℃，相對濕度控制在45%－65%。

第四十二條  應當設置與生產品種和規模相適應的檢驗室，滿足物料、中間產品及成品等質量檢驗和控制的要求。檢驗室、動植物標本室、留樣觀察室以及其它各類實驗室應當與保健食品生產區分開。致病菌檢測的陽性對照、微生物限度檢定要分室進行。

附錄A

潔凈室（區）空氣潔凈度級別表

（一）各級別空氣懸浮粒子的標準規定：

注：

（1）為確認A級潔凈區的級別，每個采樣點的采樣量不得少于1立方米。A級潔凈區空氣懸浮粒子的級別為ISO 4.8，以≥5.0μm的懸浮粒子為限度標準。B級潔凈區（靜態）的空氣懸浮粒子的級別為ISO 5，同時包括表中兩種粒徑的懸浮粒子。對于C級潔凈區（靜態和動態）而言，空氣懸浮粒子的級別分別為ISO 7和ISO 8。對于D級潔凈區（靜態）空氣懸浮粒子的級別為ISO 8。測試方法可參照ISO14644-1。

（2）在確認級別時，應當使用采樣管較短的便攜式塵埃粒子計數器，避免≥5.0μm懸浮粒子在遠程采樣系統的長采樣管中沉降。在單向流系統中，應當采用等動力學的取樣頭。

（3）動態測試可在常規操作、培養基模擬灌裝過程中進行，證明達到動態的潔凈度級別，但培養基模擬灌裝試驗要求在“最差狀況”下進行動態測試。

（二）潔凈區微生物監測的動態標準⁽¹⁾

潔凈度級別	浮游菌 上一篇：為什么凈化車間要規劃到食品生產 下一篇：對于食品凈化工程的標準理解 查看更多 >> 推薦案例 西藏拉薩墨竹工卡醫院凈化工程手術室建設項目 四川華銳 凈化工程 有限公司中標西藏拉薩墨竹工卡醫院 凈化工... MORE+ 千級潔凈室施工簽約成都晨光博達新材料公司 千級 潔凈室 施工簽約成都晨光博達新材料有限公司，計劃8月初... MORE+ 綿陽1800平米無塵潔凈廠房裝修竣工 項目概況：綿陽1800平米無塵 潔凈廠房裝修 項目地址位于四川省... MORE+ 成都雙流電子廠十萬級無塵凈化車間裝修竣工效 成都雙流電子廠 無塵凈化 車間裝修竣工效果 項目地址：四川省... MORE+ 友情鏈接： 成都凈化公司 檢驗科裝修公司 四川凈化工程公司 實驗室裝修公司 手術室裝修公司 成都實驗室裝修 中央空調維修 擺閘 色差儀 中國品牌 防腐鋼管 廣告道閘 電暖氣 可燃氣體檢測儀 關于我們 公司簡介 企業文化 工程展示 手術室凈化工程 實驗室凈化工程 潔凈廠房凈化工程 ICU凈化工程 供應室裝修工程 中心供氧呼叫系統 新聞動態 行業新聞 公司新聞 技術資料 成功案例 凈化車間 實驗室建設 醫用凈化 手機 18980800355 郵　箱：83849070@qq.com 電 話：18980800355 地　址：四川省成都市大天路700號 Copyright © 2018-2022 四川華銳凈化工程有限公司 版權所有　備案號：蜀ICP備14014297號-4 　HTML地圖 XML地圖 供應室裝修 潔凈廠房凈化 ICU凈化 實驗室凈化 手術室凈化 在線咨詢 微信咨詢 掃碼一對一溝通 聯系電話 18980800355 返回頂部