藥廠潔凈廠房驗(yàn)證概述

本公司需驗(yàn)證的潔凈廠房,主要用于生產(chǎn)無菌粉針制劑、大輸液制劑。本公司廠區(qū)占地面積180畝,制劑車間除地平面外其余屬于鋼架結(jié)構(gòu),可以抗8級(jí)地震,高9米。辦公大樓屬于鋼筋混凝土結(jié)構(gòu)。

本公司周圍綠樹成蔭,沒有煤煙與化工類的污染空氣的源頭存在,空氣宜人。與制劑車間平行的北面是本公司行政辦公大樓, QC部位于行政辦公大樓底層?xùn)|邊。中藥提取在車間西南邊,屬于下風(fēng)向,距離本車間50米。無菌粉針制劑與大輸液制劑車間距離北面主公路80米,主公路屬于鋼筋水泥路,不會(huì)產(chǎn)生很大的塵埃粒子,公路兩側(cè)栽有綠樹。本公司廠區(qū)內(nèi)栽種無花樹木,地面空地全部種植草坪,綠化達(dá)全廠面積40%。

我公司對(duì)制劑車間部分廠房設(shè)施進(jìn)行改造，發(fā)生變更，在部分功能間增加層流裝置，增加大型新設(shè)備。因此有必要對(duì)綜合制劑車間廠房進(jìn)行重新驗(yàn)證，證明廠房設(shè)施不會(huì)對(duì)生產(chǎn)過程造成污染，在此內(nèi)能夠生產(chǎn)出符合要求的無菌粉針、凍干粉針與大輸液等合格產(chǎn)品。

2．驗(yàn)證目的：

檢查并確認(rèn)制劑車間潔凈廠房變更過程的設(shè)計(jì)、安裝、潔凈裝修、給排水、電氣及安全消防等符合相關(guān)法規(guī)和GMP的要求，資料和文件符合GMP的管理要求。證明制劑車間的廠房設(shè)施不會(huì)對(duì)生產(chǎn)過程造成污染，在此廠房?jī)?nèi)能生產(chǎn)出無菌粉針與大輸液等合格的產(chǎn)品。

3.驗(yàn)證范圍

本方案適用于制劑車間潔凈廠房與設(shè)施驗(yàn)證。本驗(yàn)證方案包括廠房設(shè)施的設(shè)計(jì)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)。從廠房設(shè)施周邊環(huán)境、建筑設(shè)計(jì)、廠房工藝平面設(shè)計(jì)、給排水、電氣、安全消防、潔凈裝修等方面對(duì)廠房設(shè)施進(jìn)行驗(yàn)證。

4、驗(yàn)證小組成員及職責(zé)

4.1驗(yàn)證小組成員及職責(zé):

4.2驗(yàn)證進(jìn)度安排：驗(yàn)證小組于      年        月至    年      月對(duì)制劑車間廠房進(jìn)行驗(yàn)證。

4.3文件起草及培訓(xùn)

驗(yàn)證小組根據(jù)驗(yàn)證時(shí)間進(jìn)度安排進(jìn)行相應(yīng)培訓(xùn)。