各潔凈室規范對保健食品生產企業車間環境要求

一、《保健食品良好生產規范》GB 17405—1998

1.塵埃數、活微生物、換氣次數、潔凈度

5.2.2 必須按照生產工藝和衛生、質量要求，劃分潔凈級別，原則上分為一般生產區、10萬級區。10萬級潔凈級區應安裝具有過濾裝置的相應的凈化空調設施。

廠房潔凈級別及換氣次數見表1。　　

5.2.3 潔凈廠房的設計和安裝應符合GB J73-84的要求

5.2.4 凈化級別必須滿足生產加工保健食品對空氣凈化的需要。生產片劑、膠囊、丸劑以及不能在最后容器中滅菌的口服液等產品應當采用十萬級潔凈廠房。

2.溫度、濕度

5.2.6 的溫度和相對濕度應與生產工藝要求相適應

3. 生產車間

5.2.10 保健食品生產應設有備料室，備料室的潔凈級別應與生產工藝要求相一致。

5.2.12 生產發酵產品應具備專用發酵車間，并應有與發酵、噴霧相應的專用設備。

7.3.7 產品壓片、分裝膠囊、沖劑、液體產品的灌裝等均應在潔凈室內進行，應控制操作室的溫度、濕度。手工分裝膠囊應在具有相應潔凈級別的有機玻璃罩內進行，操作臺不得低于0.7m。

9.3　必須設置與生產產品種類相適應的檢驗室和化驗室，應具備對原料、半成品、成品進行檢驗所需的房間、儀器、設備及器材，并定期鑒定，使其經常處于良好狀態。

4、照度

按照《食品企業通用衛生規范》（GB 14881-94）規定要求：

采光、照明

4.5.9.1車間或工作地應有充足的自然采光或人工照明。車間采光系數不應低于標準Ⅵ級;檢驗場所工作面混合照度不應低于540lx;加工場所工作面不應低于220 lx;其他場所一般不應低于11Olx。

二、《保健食品良好生產規范（修訂稿）》

第二十六條  應當根據保健食品品種、生產操作要求及外部環境狀況配置空氣凈化系統，使生產區有效通風，并有溫度控制、必要的濕度控制和空氣凈化過濾，保證保健食品的生產環境。片劑、膠囊、軟膠囊、口服液、丸劑、顆粒劑、粉劑、茶劑、膏劑等保健食品暴露工序及其直接接觸保健食品的包裝材料最終處理的暴露工序區域，應當參照附錄A中D級潔凈區的要求設置，企業可根據產品的標準和特性對該區域采取適當的微生物監控措施。

第三十條  潔凈室（區）應當根據生產要求提供足夠的照明，對照度有特殊要求的生產部位應當設置局部照明。

第三十三條  潔凈室（區）內設置的稱量室和備料室，空氣潔凈度級別應當與生產要求一致。

第三十四條  生產車間應當設置工具容器清洗間、存放間，用于生產用工具容器的清洗和存放；應當設置潔具間、存放間，用于清潔工具的清洗和存放。

第三十五條  潔凈室（區）與室外大氣的靜壓差應當大于10帕，并應當有壓差指示的裝置。空氣潔凈度規定保持相對負壓的相鄰房間（區域）之間的靜壓差應當符合規定。

第三十七條  潔凈室（區）的溫度和相對濕度應當與生產工藝要求相適應當，無特殊要求時，溫度應當控制在18℃－26℃，相對濕度控制在45%－65%。

第四十二條  應當設置與生產品種和規模相適應的檢驗室，滿足物料、中間產品及成品等質量檢驗和控制的要求。檢驗室、動植物標本室、留樣觀察室以及其它各類實驗室應當與保健食品生產區分開。致病菌檢測的陽性對照、微生物限度檢定要分室進行。

附錄A

潔凈室（區）空氣潔凈度級別表

（一）各級別空氣懸浮粒子的標準規定：

注：

（1）為確認A級潔凈區的級別，每個采樣點的采樣量不得少于1立方米。A級潔凈區空氣懸浮粒子的級別為ISO 4.8，以≥5.0μm的懸浮粒子為限度標準。B級潔凈區（靜態）的空氣懸浮粒子的級別為ISO 5，同時包括表中兩種粒徑的懸浮粒子。對于C級潔凈區（靜態和動態）而言，空氣懸浮粒子的級別分別為ISO 7和ISO 8。對于D級潔凈區（靜態）空氣懸浮粒子的級別為ISO 8。測試方法可參照ISO14644-1。